《“十四五”全民醫療保障規劃》提出,實施全國醫藥價格監測工程。具體而言,以公立醫院為主,逐步向社會辦醫療機構、零售藥店等延伸。在監測采購價格的同時,向監測服務收費、要素成本等方面拓展。
長期以來,醫藥產業鏈價格監測與評價工作分散在工信(制造業口徑)、商務(流通業口徑)、衛?。ㄅR床服務口徑)、醫保(醫保支付口徑)不同主管部門,采樣來源、處理規則、公布范圍各不相同。醫?;鹗菄鴥人幤?、公立醫療的單一最大買單方,醫保主管部門統管醫藥產品和服務的定價權、支付權、采購權。由國家醫保局作為醫藥價格監測工程的主導方,有助于克服市場咨詢機構數據的利益傾向,解決“九龍治藥”帶來的數據質量問題,形成全球最大、最全、最新的醫藥全產業鏈數據庫?!把瓟禌Q策”還可以大幅提升醫保藥品支付標準(支付價)制定社會公信力。
但是我國的藥品價格治理機制仍存較多問題。今年全國兩會上,全國政協委員、中國醫院協會副會長方來英帶來了《關于完善醫藥價格治理機制,保留醫藥創新國際競爭火種》的提案。在談及我國的藥品價格治理機制存在的相關問題時,他指出,主要包括以下三點:
一是“成本-價格”統計口徑過窄。國家醫保藥品價格談判在開展預算影響分析(BIA)測算時,除考慮藥品本身的研發、生產成本外,主要考慮了不良反應處理成本、住院護理成本、檢查費用,極少考慮聯動耗材成本、服務設施費用、隨訪成本等伴隨干預措施相關的成本,上述成本未被計入,往往導致創新藥(特別是突破性療法)較舊產品的成本優勢未能充分體現,并存在價格被嚴重低估的風險;
二是“價格-研發”創新激勵不足?!皠撔滤巸r格-研發相關性”課題組通過對2011年至2020年數據進行分析發現,醫藥行業的企業利潤越高,越有利于激勵行業內企業進行研發投入。另一組數據顯示,近年來,我國醫藥企業的研發強度僅為1.7%,處于達不到“勉強維持生存”的水平。當前,本土創新藥受醫保準入“靈魂砍價”影響較大,持續下降的利潤率預期將影響中長期的研發投入、研發強度;
三是價格政策與其他醫藥政策的聯動有限。在談判藥品落地方面,部分創新藥降價后“以價換量”的轉換機制不順暢,盡管國家醫保局明確規定從2022年1月1日起實施新版醫保目錄,但個別省市的醫保部門受人財物保障能力、經辦服務能力、信息化標準化支撐能力的限制,目錄內創新藥在當地得不到及時、足額、便捷的報銷,參保群眾得到獲得感大打折扣。在談判企業激勵方面,對于在醫保準入過程中充分讓利的本土創新醫藥企業,上游科研政策、中游產業政策、下游金融政策未能同步跟進,使得企業在“大失血”后無法增強可持續發展的“造血”功能。
方來英表示,創新藥定價政策不單是醫保準入政策,也不僅是微觀技術問題,關系到國家戰略和經濟命脈。一方面,創新生物醫藥是我國屈指可數的有能力與發達國家并跑(部分領域已經領跑)領域,但身處高科技領域仍存在部分領域“卡脖子”的困境。另一方面,應對日益加大的經濟下行壓力,創新生物醫藥是有望形成萬億級產業轉化、資本轉化的戰略性新興產業。然而,受部分惡性競爭的影響,創新醫藥產業存在資本退潮、產業滑坡等風險。
方來英表示,為提升我國創新生物醫藥產業的國際競爭力,我國政府尤其是醫保主管部門迫切需要優化價格政策,捋順定價機制。特此建議:
一是構建真實導向的成本監測機制。創新藥的成本絕不等同于“淀粉錢”“藥瓶錢”。即便在短期內尚無法為創新藥定價中引入“生產規模分”“質量穩定分”“創新研發分”,至少也應該在傳統的增量成本效果比(ICER)測算中,確保數據口徑貼合真實世界,遵循臨床醫學與醫藥產業規律,特別是全口徑計入研究開發成本、生產制造成本、倉儲物流成本、臨床支持成本,以及由政府、醫療機構轉嫁到醫藥企業的合規的醫生培訓/科研/會務成本。要嚴防低估創新藥企業的綜合運營成本,進而給創新藥定價帶來誤判。
二是構建國際導向的價格評估機制。要打破“唯低價是取”的定價規則,告別“過50萬不談,過30萬不進”的行政化限價模式。立足國際藥物經濟學和結果研究協會(ISPOR)的學術共識、主要發達國家和發展中國家的價格政策經驗教訓,隨著我國國內生產總值(GDP)和城鄉居民純收入增長而逐年上調最高限價,并逐步從“一刀切”轉為“一藥一策”的科學價值評估。當前,在長三角地區,藥品綜合價值評估指標體系已被應用于國家帶量集采中選品種的到期續約,建議國家醫保局聯合國家衛健委、國家工信部等部門,編制“全國藥品價值評估指標體系”,向全行業公開征求意見,應用于2022年的國家藥品價格談判??山梃b德國經驗,要求企業提供創新藥品的附加價值檔案,全面評估其創新激勵、公共福利、社會倫理、系統經濟性等方面產出。對罕見病、終末期疾病等重大疑難疾病,國家醫保局可單行開展專項談判,為其確定區別于常見慢性病的支付閾值。
三是構建補償導向的政策聯動機制。在談判藥品落地方面,建議國家醫保局實施“醫保品種落地典型案例推廣項目”,編制“國家醫保藥品落地能力建設工作指引”,大力支持部分先行省市探索普通門診統籌政策、門診慢病/門診特病模式、“雙通道”模式(又稱“特藥政策”),征集、遴選、褒揚一批醫保藥品落地的先行示范地區,并在2022年內向全國復制推廣。在談判企業激勵方面,為滿足國家藥監局“突破性療法”條件的1.1類新藥設定3年以上的價格保護期,期間豁免集中采購、價格談判和相關打包付費(如:按病種付費、安疾病診斷相關分組付費、按病種分值付費);將國家重大新藥創制專項、財政稅收扶持政策的評審標準從“唯(患者)數量論”轉向“全面價值評估”,避免罕見病、罕見腫瘤等“小眾”創新藥被排除在外;證監部門、中國交易所不將普遍性、常態化的醫保降價政策認定為上市創新藥企業的“系統性風險”,避免對其增發設置不當限制。