近日，國家工信部、發改委、科技部、商務部、衛健委、應急管理部、醫保局、藥品監督管理局、中醫藥管理局等九部門聯合印發《“十四五”醫藥工業發展規劃》（下稱《規劃》）。
《規劃》指出，醫藥工業是關系國計民生、經濟發展和國家安全的戰略性產業，是健康中國建設的重要基礎。“十四五”是我國開啟全面建設社會主義現代化國家新征程、向第二個百年奮斗目標進軍的第一個五年，也是醫藥工業向創新驅動轉型、實現高質量發展的關鍵五年，為此制訂了上述《規劃》。
相較于上一個五年規劃，《規劃》在很多方面有著根本性變化。如應急管理部、醫保局、中醫藥管理局本次是新加入聯合印發部門；從“堅持質量為先”和“堅持保障供給”到“堅持生命至上”；從“堅持創新驅動”到“堅持創新引領”等。
但《規劃》也指出，“十四五”時期我國醫藥工業發展機遇大于挑戰，仍處于重要戰略機遇期，面對新形勢新任務，需加快解決制約行業發展的一些突出問題，為此，本次十四五規劃做出了重要的戰略引導，包括：提升技術創新能力；完善產業鏈供應鏈；完善供應保障機制；提升制造水平；加強產業升級，提升國際競爭力。
一、新形勢新要求
醫藥工業包括化學藥制劑、原料藥、中藥飲片、中成藥、生物藥品、輔料包材、制藥設備、醫療器械、衛生材料等，是關系國計民生、經濟發展和國家安全的戰略性產業，是健康中國建設的重要基礎。
“十三五”以來，在黨中央、國務院的堅強領導下，在各方的共同努力下，我國醫藥工業取得了突出成績，發展基礎更加堅實，發展動力更加強勁，整體發展水平躍上新臺階，產業創新取得新突破，供應保障水平不斷增強，國際化步伐不斷加快，在新冠疫情防控中做出了突出貢獻。
“十三五”期間，規模以上醫藥工業增加值年均增長9.5%，高出工業整體增速4.2 個百分點，占全部工業增加值的比重從3.0%提高至3.9%；規模以上企業營業收入、利潤總額年均增長9.9%和13.8%，增速居各工業行業前列。龍頭企業規模壯大，產業集中度提升，2020年百強企業營業收入比重超30%。
與此同時，“十三五”期間，在產業創新方面也取得新突破。醫藥研發投入持續增長，規模以上企業研發投入年均增長約8%，2020年上市公司研發費用占銷售收入的比重超過6%。在研新藥數量躍居全球第二位，1000余個新藥申報臨床，47個國產創新藥獲批上市，較“十二五”翻一番。醫療器械、制藥裝備、生產用耗材等領域的一批高端產品填補國內空白。
但制約行業發展的問題依然突出，前沿領域原始創新能力還有不足，協同發展的產業生態尚未形成，小品種藥仍存在供應風險，仿制藥、中藥、輔料包材等領域質量控制水平有待提高，高附加值產品國際競爭優勢不強等問題需加快解決。
與此同時，全球醫藥產業格局面臨調整。新冠肺炎疫情發生以來，各國愈發重視醫藥工業的戰略地位，人才、技術等方面國際競爭日趨激烈；同時, 經濟全球化遭遇逆流，產業鏈供應鏈加快重塑，對我國傳統優勢產品出口和向更高價值鏈延伸帶來了挑戰。
為此，《規劃》指出，“十四五”時期，醫藥工業發展的內外部環境面臨復雜而深刻的變化，健康中國建設全面推進，衛生健康事業從以治病為中心向以人民健康為中心轉變；以國內大循環為主體、國際國內雙循環相互促進的新發展格局加快形成，國內醫藥市場進入高質量發展階段；新一輪技術變革和跨界融合加快，大數據與人工智能等深度融入醫藥工業發展各環節，變革性新藥創制技術和創新療法、新型藥物不斷出現。新發展階段對醫藥工業提出更高要求，醫藥工業亟須加快質量變革、效率變革、動力變革，為構建新發展格局提供有力支撐。
《規劃》還提出了六項具體目標，包括規模效益穩步增長、創新驅動轉型成效顯現、產業鏈供應鏈穩定可控、供應保障能力持續增強、制造水平系統提升、國際化發展全面提速等。
二、堅持創新引領
在創新方面，已經從“十三五”規劃的“堅持創新驅動”變為“十四五”規劃“堅持創新引領”，實際上這是制藥工業研發端從“Me-better”型向“FIC（First-in-class）”型的轉變。
“十三五”期間，大量傳統制藥企業加快創新轉型，創新創業型企業明顯增多，進入臨床階段的新藥數量和研發投入大幅增長?！笆奈濉逼陂g將有一大批醫藥創新成果完成臨床研究和申報上市，醫藥工業也將持續加大創新投入、加快創新驅動轉型。
為此《規劃》提出，“十四五”期間全行業研發投入年均增長10%以上；到2025年，創新產品新增銷售額占全行業營業收入增量的比重進一步增加。
中國醫藥創新促進會、中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（RDPAC）聯合發布的《構建中國醫藥創新生態系統——系列報告第二篇：推動基礎研究，激活創新源頭》報告指出，從我國目前研發經費投入占比來看，2020年中國基礎研究在研發總投入中的比例雖然達到了6%，但同全球生物醫藥領先國家普遍在15%以上的水平還有明顯差距；同樣，中國應用研究在研發總投入中的比例11%，也遠遠落后于全球生物醫藥領先國家近20%的平均水平。
《規劃》中，鼓勵加強產學研醫技術協作。支持醫藥創新領軍企業加強與國家實驗室、國家科研機構、高水平研究型大學等機構的合作，以企業牽頭整合集聚創新資源，在重點細分領域布局建設國家制造業創新中心，加強行業關鍵共性技術攻關。
中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖在接受21世紀經濟報道記者采訪時指出，“‘十四五’規劃中，國家確定的第一要務就是要建立戰略性的科技創新能力?；A研究現在是我們的短板，要加強產學研等方面的協作，加強基礎研究?！?/span>
三、國際化走向深層次
國際化發展全面提速是《規劃》提出的六項具體目標之一。
對于國際化目標，“十三五”規劃目標是：醫藥出口穩定增長，出口交貨值占銷售收入的比重力爭達到10%，出口結構顯著改善，制劑和醫療設備出口比重提高。境外投資規模擴大，國際技術合作深化，國際化發展能力大幅提高。
而“十三五”國際化也交出了答卷：出口交貨值年均增長14.8%，創新藥國際注冊取得突破性進展。企業對外投資活躍，產品技術引進增多，有效利用國際資源加快發展。
而在《規劃》中，國際化方面沒有提出具體數據，但具體目標是國際化發展全面提速：醫藥出口額保持增長；中成藥“走出去”取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研發生產全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥企業。其中，中成藥“走出去”取得突破是首次提出。
從《規劃》看，國際化方面，從“十三五”到“十四五”的規劃是層層遞進。
在當下，為創造國際競爭新優勢，《規劃》指出，要積極應對全球醫藥創新鏈、產業鏈、供應鏈重塑的新形勢，深化產業國際合作，加快培育競爭新優勢，更高水平融入全球創新網絡和產業體系。
《規劃》提出，要吸引全球醫藥創新要素向國內集聚，立足國內醫藥大市場,吸引全球創新藥品和醫療器械率先在我國注冊，整體縮短創新產品國內外上市時差。
支持國內臨床研究機構積極參與和組織國際多中心臨床研究，提升臨床研究國際化水平。鼓勵跨國公司在華設立研發中心和創新藥生產基地。引導國內企業通過合作開發、技術許可等方式引進國外先進技術，提高創新效率,縮小與國際先進水平的差距。發揮海南自由貿易港政策優勢，為國外已上市國內未上市的臨床急需特許藥械提供便利。
據21世紀經濟報道記者從樂城先行區管理局獲悉，國際創新藥械落地樂城一直在提速，2020年1月份，樂城進口特許藥械突破50例，到今年一月份突破了200例，這標志著樂城已經基本實現醫療技術、設備、藥品與國際先進水平“三同步”。這比預期的2025年提前近3年實現目標，讓國人不出國門就可以使用到國際上最先進的藥械。
與此同時，推動國內醫藥企業更高水平進入國際市場。包括支持企業開展創新藥國內外同步注冊，開展面向發達國家市場的全球多中心臨床研究,在更廣闊的空間實現創新藥價值。把握生物類似藥國際市場機遇,鼓勵疫苗生產企業開展國際認證，按照國際疫苗采購要求生產、出口疫苗。增加在發達國家仿制藥注冊數量,提高首仿藥、復雜制劑等高附加值產品比重。加快產業鏈全球布局，鼓勵企業提高國際市場運營能力，加強與共建“一帶一路”國家投資合作，積極開拓新興醫藥市場。
并且，夯實國際醫藥合作基礎，加強國際藥政合作，深入參與國際監管協調機制，在國際人用藥品注冊技術協調組織(ICH)相關指南的制定過程中發揮重要作用，積極推動加入國際藥品檢查合作計劃(PIC/S)，促進國內外法規接軌、標準互認和質量互信。通過推動與重點區域的藥品監管合作與互認，為醫藥產品更便捷走向國際市場創造條件。加強與國際草藥監管合作組織(IRCH)的交流合作，發揮中藥標準全球引領作用。推動國內外行業組織在貿易促進、信息交流、行業自律、應對摩擦等方面加強交流合作，搭建醫藥國際合作公共服務平臺。
《規劃》提到，展望2035年，我國醫藥工業實力將實現整體躍升；創新驅動發展格局全面形成，原創新藥和“領跑”產品增多, 成為世界醫藥創新重要源頭；產業競爭優勢突出，產業結構升級，在全球醫藥產業鏈中占據重要地位；產品種類多、質量優，實現更高水平滿足人民群眾健康需求，為全面建成健康中國提供堅實保障。
